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专家称艾滋检测试纸暂不会迎来技术迭代

　　月销售2万件的爆款商品是什么?

　　在不久前的第30个“世界艾滋病日”，某网购平台上一商户宣称，累积销售40万的艾滋病检测试纸，当月有近2.5万人付款，累计评论14万条。

　　这种艾滋病检测试纸，准确地说是“通过口腔黏膜渗出液检测HIV抗体的方法”。

　　据媒体报道，美国科学家开发出一种检测艾滋病病毒感染的新方法，有望通过唾液检测抗体行为，而非抗体本身，从而更加快速、准确地检测感染。

　　那么，是否意味着艾滋病检测试纸迎来新一轮技术迭代?为此，记者采访了艾滋病诊疗机构、相关生物技术公司的专家，听听他们怎么说。

　　“按图索骥”通过抗体找到艾滋病病毒

　　斯坦福大学研究人员1月22日在美国《国家科学院学报》上发表报告说，他们取部分艾滋病病毒，将它们与脱氧核糖核酸(DNA)的半个片段连接起来，然后将其放在唾液样本中。如果样本中含有艾滋病病毒抗体，抗体的两个臂会捕获经过修饰的艾滋病病毒，病毒上两个半段的脱氧核糖核酸会合成一条，而整条脱氧核糖核酸更容易被检测到。

　　北京玛诺生物总经理江剑了解美国斯坦福大学的研究成果后认为，根据所披露的信息显示，其仍处于实验室研究阶段，尚未进入正式临床试验，可以说是一种“新型但尚未正式面市(即获批上市)的技术”。

　　“这是一项实验室技术而非已经获批的产品，远没有走向市场;因此我们无法判断其是否能替代其他检测方法。”江剑告诉科技日报记者，从本质上来说，该技术仍然属于自主初筛的技术范畴。

　　所谓初筛一般指抗体检测。北京佑安医院感染科主任吴昊教授告诉科技日报记者，目前临床判断艾滋病主要有抗体或核酸检测、典型的临床症状、CD4T淋巴细胞、HIV病毒载量等。其中，抗体检测是最便捷最便宜的一种检测手段，通过血液、唾液均可以进行抗体检测。

　　国际上，自检产品的上市也是新生事物。2002年，美国食品与药物管理局(FDA)批准了第一个快速HIV-1型口腔黏膜渗出液检测试剂上市。2012年，FDA批准了第一个非处方的HIV快速自我检测试剂，它要求使用者自己采集口腔黏膜渗出液样本，检测并最后读取检测结果。

　　在我国，艾滋检测试纸是被归为“三类体外诊断试剂”，所检验的是国家高度管控与重视的重大传染性疾病，需要经过严格地临床研究。任何经过国家食药监局批准的艾滋病检测试纸都是符合标准的。

　　在HIV病毒感染初期，血液中的抗体数量较多，通过检测血液样本中的病毒抗体就能得出初筛结论。但血液检查需要专业人员操作，不便用于大规模筛查，且有人担心隐私泄露。而唾液检查则相对方便得多，患者通过网络平台和实体药店均可以方便地买到检测试纸，操作方法也比较简单易懂。

　　2005年，一种“用唾液检测艾滋抗体”的新技术被引入中国。玛诺生物在国内上市第一款唾液检测艾滋产品，并拥有该技术在中国的核心发明专利。

　　“唾液测艾”检测的并不是唾液

　　往快检试纸上吐口唾液，就能测艾?那你可就错了!

　　由于这种检测方法是用口腔黏膜渗出液检测HIV，所以就被人形象地称为“唾液检测”，但这样的理解其实并不科学。

　　据江剑介绍，用于检测的样本其实并不是唾液，而是龈沟液。龈沟液的采集位置在上下牙龈，是该位置自然分泌的液体。将采完体液的采样棒插入到装有稀释液的收集管中反复扭动，目的是为了将口腔龈沟液的样本与稀释液充分混匀，而后将试纸条插入稀释液中，等待20分钟，即可直观地看到检测结果。

　　采样过程类似基因检测，是检测成功与否的关键环节，需要严格按说明书要求进行采样，同时检测纸条的操作与验孕棒又比较相似。所以，只要认真阅读说明，上手难度其实并不大。

　　艾滋病公益检验组织——北京淡蓝快乐检测室认为，自主初筛要使用合格产品、规范操作方法、严格自控。三种条件齐备情况下，得出的实验结论是：用艾滋病试纸初筛艾滋病是靠谱的，单次检测的准确率在95%以上。

　　记者在某品牌的快检试纸上看到，检测尺中间有个小窗口，窗口左边是英文字母C，右边是英文字母T。左侧的C是控制线，显红的一条线表明体液已经流过了艾滋抗体的检测区。规定时间内T区出现红线，证明初筛结果阳性，需要去疾控中心做确证检测。规定时间内T区没有红线，则是正常。C区没有红线，则测试无效。如果超过半小时T区出现红线，那么完全不用担心，它没有任何意义。

　　淡蓝快乐检测室工作人员介绍，快检试纸的原理就是对HIV的抗体检测。

　　但是专家也提醒，无论“唾液检测”还是指尖血检测，都只算是艾滋病自主初筛。“HIV病毒感染人体后会有一个‘窗口期’，大约在一个月左右。抗体检测对窗口期内的感染者是无效的，只适用于窗口期外的感染者。”吴昊说道，只有艾滋病确诊实验室才能出具确诊检测报告，自我检测很难做到严格控制，很容易出现不可控的变量，影响结果。

　　“自主初筛”或是遏制艾滋关键一招

　　人类要想打败传染病，找到并控制传染源是关键环节。

　　然而，我国防控艾滋病最大的挑战是感染者知晓率。2015年，我国只有68%的HIV感染者知晓自己的感染状态。2016年，我国新发现和报告的HIV感染者/AIDS病人达12万余例。为了发现这12万人，这一年全国共做了各类HIV检测1.69亿人次。

　　即使疾控部门做了大量的努力，依然有很多感染者没有被发现，据估计，全国有20—40万HIV感染者未被查出。更让人不安的是，谁也不知道他们在哪。因此，推行自我检测已经成为了我国防控遏制艾滋病流行的关键一招，口腔快检试纸新技术、新产品的研发，无疑也成为国内外科研机构竞相争夺的技术高地。

　　目前，我国建立起世界上最为完善的艾滋病检测网络之一，去年我国艾滋病病毒检测量占全球三分之一。我国艾滋病病毒检测的创新工具和方式，为世界提供了可借鉴的典范。

　　江剑透露，该公司已推出消费者自我采样与医院检测相结合的模式，从而减少误判的可能性，同时公司正在着手研发新型检测技术。

　　2017年11月，清华大学在自动售卖机中提供了“HIV尿液匿名检测包”，至此，北京市海淀区已经有包括北大、北航在内的11所高校安装了此类售卖机。检测包只是一个载体，把用户的尿液传回到实验室进行确诊。购买者把密封的尿样放回售卖机的投样箱里，厂家就会看到反馈，派人收回并送到官方指定专业机构检测;购买者会得到一个编码，尿样送回10天后凭编码就能上网查询检验结果，整个过程完全匿名。

　　2016年的世界艾滋病日，世界卫生组织发布了关于艾滋病病毒自检最新指南，强调通过自我检测以提高艾滋病病毒诊断的可及性和利用程度。中国国务院也在2017年发布的《中国遏制与防治艾滋病“十三五”行动计划》中明确表示，可以使用HIV自我检测方式来扩大检测服务范围。