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        近日，FDA正式批准中裕新药(TaiMedBiologics)的创新药物Trogarzo(ibalizumab-uiyk)上市，用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。

　　世界上，每17秒就有一人感染HIV

　　关键词：HIV

　　艾滋病病毒(人类免疫缺陷病毒,HIV)，是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒(lentivirus)，属逆转录病毒的一种。HIV通过破坏人体的T淋巴细胞，进而阻断细胞免疫和体液免疫过程，导致免疫系统瘫痪，从而致使各种疾病在人体内蔓延，最终导致艾滋病。

　　自1987年WHO宣布HIV大流行以来，HIV感染已经导致了3900万人死亡，目前为止HIV仍然是全球最大的公共卫生挑战之一。据WHO数据显示，2015年全世界有将近3670万人携带艾滋病病毒，2016年约有180万人新感染了HIV，相当于每17秒就有1人感染HIV，每天大约是5000人。

　　抗逆转录病毒治疗，降低死亡率

　　得益于抗逆转录病毒药物的使用，艾滋病相关的死亡率从2005年的190万人下降到了2016年的100万人，下降了几乎一半。抗逆转录病毒药物的有效治疗，可阻止艾滋病毒在体内繁殖，降低病毒载量。目前，约有2090万人能够定期服用有效抑制病毒复制的药物。

　　不过，美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任JeffMurray博士指出，“虽然大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下，得到很好的治疗，但仍有小部分患者在经过大量抗HIV新药治疗后，产生了多重耐药性。这限制了他们能用的治疗方案，也让他们患上HIV感染相关并发症，甚至致死的风险更高。”

　　Trogarzo双突破，治疗耐药性HIV患者

　　Trogarzo是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂;也是10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法。作为一种“病毒侵入抑制剂”，Trogarzo能够结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。此前，该药已获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

　　Trogarzo的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者，他们均重度经治，有些患者甚至已经接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗，他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现，在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后，只要短短一周，大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后，43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者，Trogarzo带来了显著益处。

　　这意味着，Trogarzo作为一种创新疗法，将有望挽救那些原本已无药可用的HIV重度感染者，改善他们的预后。

　　备注：Trogarzo与其他抗逆转录病毒药物联合使用，每14天静脉注射一次(由医务人员操作)。最常见的不良反应是腹泻、头晕、恶心和皮疹。严重的副作用包括皮疹和免疫系统的变化(免疫重建综合症)。