新闻资讯

厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（以下简称“中心”）与北京万泰生物药业股份有限公司合作研发的“人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”获得医疗器械注册证，成为全球首个获批上市的HIV尿液自检试剂，填补了相关产品及技术空白。

不同于传统的血液或唾液检测，需要到艾滋病检测机构（疾控中心或医院）或者将样品寄到专业检测机构，由具备资质的专业医务人员完成检测，HIV尿液自检试剂的操作十分便捷——与早孕试纸相似，只需要在私密环境中（如家里）收集少量尿液，15分钟就能获取检测结果。

对于未进行抗病毒治疗的感染者，自检的灵敏度和特异性均可达到99%以上。与血液（血清）检测对照，在1403例受试者中，尿液检测的灵敏度为99.17%，特异性为100%，总符合率为99.79%；与专业人员相比，在1078例受试者中，尿液自检的灵敏度为99.16%，特异性为100%，总符合率为99.91%。

可由个人在私密和方便的环境中独立使用（如家里），不需要借助专业的第三方进行检测，使其个人信息得到完全保密。尿液自检呈现阳性时，可到专业检测机构进行确证检测。

这种艾滋病病毒尿液自检试剂的研制，难在何处？才会导致首个自检试剂到现在才诞生？