新闻资讯

　　由北京检验检疫局主持的课题《HIV质控血清的标准化研究》获得国家质检总局“科技兴检”二等奖。

　　依托该课题成果配制的HIV血清连续三年在全国范围内的能力验证活动中得到应用，参加者涵盖了检验检疫、疾病控制、军队、医院以及制药公司等200多家实验室，效果良好，取得了显著的社会效益和经济效益。

　　依托该研究项目成果，北京局拟将HIV质控血清正式申请成为国家标准物质，使其在HIV实验室检测质量监控方面发挥更大的作用。

　　HIV质控血清是所有艾滋病检测实验室日常检测必备的质量控制工具。图为HIV诊断试剂。

　　近日，国家质检总局公布了2011年度“科技兴检奖”获奖项目，北京检验检疫局主持和参与的9项课题获得“科技兴检奖”，这是北京局坚持“增强自主创新能力，打造科技精品工程，引领北京检验检疫事业科学发展”取得的骄人业绩。尤其值得关注的是，《HIV质控血清的标准化研究》在攻克人类的顽症––艾滋病方面，提供了有益的帮助。

　　人类的顽症

　　当前，艾滋病仍是严重影响人类健康的重要传染性疾病之一，也是我国口岸监测的主要传染病之一。HIV抗体检测是应用最广泛的常规HIV诊断和血液筛选方法。目前，常用的HIV抗体检测方法是ELISA法，临床实际检测中，ELISA容易受温度、洗板等诸多因素影响，为了提高每次实验的准确性和可重复性，一般通过质控血清对检测质量进行监控。质控血清为与样品相近的已知样品，在每次试验中同时进行质控血清的检测，通过观察质控血清检测值的变化来监测试验过程是否可靠。质控血清自身的质量，尤其是稳定性是保证质控成败的关键。另外，能力验证和实验室间比对也是保证实验室检测质量的重要手段，而能力验证过程中使用的考核血清也是能力验证活动成功组织的关键。

　　目前，很多实验室依靠经验自己制备外部质控血清，其质量和有效性难以得到保证。北京检验检疫局艾滋病确证中心实验室多年来一直承担着检验检疫部门各实验室HIV质控血清的配制和能力验证的组织工作，在HIV质控血清的配制方面积累了丰富的经验。该研究对HIV血清质控品的制备方法和各种影响因素进行系统的研究，建立起制备、保存、运输和使用的规范流程，从而更好地保证实验室质控效果，提高实验室检测质量。

　　血清的突围

　　能力验证、实验室间比对和实验室内部质控是保证实验室检测质量不可缺少的手段，其中所使用的质控血清是保证以上工作有效进行的关键因素。由北京检验检疫局主持的课题《HIV质控血清的标准化研究》对血清的配制、保存、运输和使用等各个环节的关键因素进行了系统探讨，首次通过对实验数据的拟合推算，提出了在一定范围内可以直接推算确定稀释重点的质控血清配制新方法，该方法已经申请了2项发明专利。

　　研究同时对血清配制的关键因素，如阳性血清的选择标准、稀释基质的影响等建立了相应标准。同时，本研究还对质控血清保存、运输和使用各个环节下的稳定性进行了全面实验研究。确定了HIV质控血清制备和使用操作规范。

　　该课题在方法理论方面进行了积极探索，获得2项发明专利和1项实用新型专利(一种艾滋病检测质控血清的配制方法、一种冻存盒、一种评价质控血清稳定性的方法)，在核心期刊发表研究论文1篇。该方法在实践中得到了广泛应用，依托该课题成果配制的HIV血清连续三年在全国范围内的能力验证活动中得到应用，参加者涵盖了检验检疫系统、疾病控制、军队、医院以及制药公司等200多家实验室，效果良好，取得了显著的社会效益和经济效益。

　　广阔的前景

　　在该项目取得成果的基础上，北京国际旅行卫生保健中心实验室拟将HIV质控血清正式申请成为国家标准物质，使其在HIV实验室检测质量监控方面发挥更大的作用。

　　HIV质控血清是所有艾滋病检测实验室日常检测必备的质量控制工具，但目前国内仍没有获得商品化资质的标准物质或质控血清供实验室使用。获得标准物质证书后，该产品将具有广阔的市场前景和良好的经济效益。

　　该项目研制的HIV标准质控血清通过在连续三年全国性能力验证、实验室能力考核中得到广泛应用，发送样本数千份，涵盖实验室超过200家，覆盖领域包括了检验检疫、疾病控制、血液、医院系统和试剂公司，创出了品牌，取得了巨大的社会影响力，也为我国艾滋病检测工作的质量保证发挥了重要作用。

　　档 案>>

　　主持人：朱红

　　奖励及荣誉称号：

　　全国艾滋病实验室审评和技术指导专家

　　国家质量监督检验检疫总局卫生检疫专家

　　主持及参与研究项目获奖：

　　2009年，国家质检总局科技兴检二等奖;

　　2009年，中华预防医学会公共卫生与预防医学会发展贡献奖;

　　2007年，国家质检总局科技兴检三等奖;

　　2007年，国家科学技术进步奖二等奖;

　　2006年，中华医学会“中华医学科技一等奖”。

　　链 接>>

　　北京局9项课题中获二等奖的课题5项，分别为《动植物检疫性有害生物检测关键技术及其应用》、《检验检疫病原微生物安全操作和控制规范研究》、《HIV质控血清的标准化研究》、《出入境检验检疫安全预警与引导系统关键技术研究》(参与研究课题)、《出入境检验检疫安全储备技术研究》(参与研究课题)。

　　获三等奖的课题4项，分别为《进口医疗器械灭菌包装材料检验和安全性评价技术研究》、《进出境植物种子种衣剂检测技术研究》、《食品中病原生物芯片检测技术及设备的研究开发》、《动物A型流感检测标准体系构建及荧光RT-PCR系列检测方法研究》。

　　这些获奖项目在重要动植物疫病及外来有害生物防控、检验检疫病原微生物实验室生物安全、HIV质控血清的标准化研究、医疗器械灭菌包装、食源性致病菌检测基因芯片研制和动物A型流感检测标准体系构建等领域取得了新的突破。