日前,记者自北京万泰药业获悉,万泰药业推出最新HIV口腔黏膜渗出液检测试剂,30分钟内出即可观察检测结果。该产品适用于一切不宜于使用静脉采血的人群,例如儿童,肥胖者,静脉萎缩者等,还便于医疗条件有限、采血困难的边远地区及大规模人群初筛使用。由于唾液的收集简便易行,该试剂也有望进入家庭,成为人们自我检测艾滋病的手段。
目前,在HIV感染监测领域,我国现有的各种HIV诊断试剂均采用血液标本,需要进行侵袭性采样,难以满足人群监测的需求,这也是目前我国HIV报告感染人数远远低于实际感染人数的主要原因之一,而对各种高危人群以及正常人群进行HIV感染的密切监测和进行自愿咨询检测(VCT)已成为我国艾滋病防治的最重要工作之一。因此,利用人体的唾液标本、尿液标本进行HIV抗体的快速检测,结合常规血液标本检测,已成为全球HIV监测工作的发展趋势。
据万泰药业总经理邱子欣介绍,新推出的HIV口腔黏膜渗出液检测试剂采用先进的免疫渗滤法,操作简便、快捷,30分钟内出即可观察检测结果。无痛采集样本,不会对受试者造成针刺损伤,不容易发生职业暴露,大大提高了样品的易获得性,使用的方便性,同时极大降低被检测者和医护人员受感染的风险。
据万泰药业公布,该公司在国内多家权威临床单位进行的临床考核表明,HIV口腔黏膜渗出液检测试剂与进口HIV酶免筛查试剂阳性符合率99.09%,阴性符合率99.79%,总符合率99.61%。该试剂与进口同类检测试剂的阳性符合率、阴性符合率和总符合率均为100%。
艾滋病是由人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus, HIV)引起的免疫功能低下致死性的传染病。HIV抗体一般在人感染后几周逐渐出现,可延续至终生。HIV感染者除血液外,尿液、口腔黏膜渗出液、精液及泪液中均含有HIV抗体。该试剂盒采用免疫渗滤技术,定性检测口腔黏膜渗出液中的HIV1+2型抗体,可用于HIV感染的辅助诊断。
据了解,该试剂盒由北京万泰药业与国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心联合研制,目前已成功通过国家食品药品监督管理局注册审批,获准上市。据邱子欣介绍,该试剂有望在两年内进入药店销售。